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各位

2019年07月30日
日本特殊陶業株式会社

製品

医療用酸素濃縮装置の自主回収に関するお知らせ

日本特殊陶業株式会社(社長:川合尊、本社:名古屋市瑞穂区)は、弊社が製造販売しております医療用酸素濃縮装置「O2フレッシュ-5G」(製品名:「KM5 5touch」:以下、当該製品)において、ソフトウェアの不具合により、使用中に酸素流量の変更が出来なくなる事象が発生したことが判明し、自主回収を実施することを決定しましたので、お知らせいたします。当該製品の納入先は全て特定できておりますので、患者さまに通知の上、回収作業を実施いたします。

本事象が発生した場合、設定流量の変更が出来なくなるため、患者さまによっては息切れ等が生じる場合がありますが、当該製品とは別に患者さまのお手元に担当医師の指示に基づいて酸素ボンベが設置されていること、病態の安定された患者さまに使用されていること、医療機関および装置設置業者によってバックアップ体制をとっていることから、重篤な健康被害は発生しないと考えております。(現在までのところ、当該製品の不具合による健康被害は報告されておりません。)

当該製品をご使用の患者さま、販売業者さま、ならびに医療関係者の皆さまには、大変ご迷惑をおかけいたしますこと、深くお詫び申し上げます。今後はこのようなことが無いよう、一層の品質向上に努めてまいります。

1.回収対象製品

              
販売名 O2フレッシュ-5G
回収対象製品数 336台(国内のみの販売)
出荷時期 2018年10月4日~2019年5月19日
対象製造番号 K5GB501X18~K5GB519X18、K5GB521X18~K5GB529X18、
K5GB531X18~K5GB555X18、K5GB557X18~K5GB560X18、
K5GB562X18~K5GB577X18、K5GB579X18~K5GB587X18、
K5GB589X18~K5GB600X18、K5GB602X18~K5GB608X18、
K5GB610X18~K5GB611X18、K5GB613X18~K5GB620X18、
K5GB501Y18~K5GB509Y18、K5GB511Y18~K5GB520Y18、
K5GB522Y18~K5GB527Y18、K5GB529Y18~K5GB560Y18、
K5GB501Z18~K5GB502Z18、K5GB504Z18~K5GB518Z18、
K5GB520Z18~K5GB530Z18、K5GB501219~K5GB505219、
K5GB507219、K5GB509219~K5GB518219、
K5GB520219~K5GB530219、K5GB532219~K5GB540219、
K5GB501319~K5GB503319、K5GB505319~K5GB593319、
K5GB595319~K5GB602319、K5GB501519~K5GB504519


2.対応窓口

【製品・品質保証に関して】
日本特殊陶業株式会社 メディカル事業部 メディカル製品部 市川
電話:0568-76-1352
FAX:0568-76-1376

【報道関係者】
日本特殊陶業株式会社 経営戦略本部 広報部 
電話:052-872-5896
FAX:052-872-5951


3.医薬品医療機器総合機構(PMDA)ホームページの回収情報の掲載サイト

https://www.pmda.go.jp/safety/info-services/devices/0054.html/